Principales factores que afectan la producción industrializada de materias primas para la síntesis de péptidos en fase sólida

Normas de calidad

En la actualidad, los excipientes crudos utilizados en la producción de materias primas para la síntesis de péptidos en fase sólida se producen principalmente en China. Toda la región de Asia Oriental es también la principal región de suministro de excipientes para materias primas de polipéptidos sintéticos en fase sólida en el mundo. Al elegir materias primas y accesorios, debemos considerar la calidad, el precio, la combinación de procesos y otros aspectos. A menudo se confirma que el valor extremo de un solo parámetro no es la opción óptima.

En términos de la calidad de  síntesis de péptidos en fase sólida   Materias primas, generalmente nos centramos en la pureza, el contenido, los residuos de disolventes y otros elementos de detección y perseguimos altos estándares. Si es necesario, también se introducirán otros métodos como la detección ambiental por doble HPLC o la detección de iones. Para el mismo producto, la Farmacopea Euroamericana tiene requisitos más altos en cuanto a disolventes residuales, residuos de combustión e impurezas que la Farmacopea China.

Los clientes de los mercados regulatorios europeos y americanos prestarán más atención a algunos estándares de calidad además del COA, como la actividad biológica, la estructura espacial, el estudio en profundidad de impurezas, etc. Esto se basa en el efecto de la preparación para evaluar la calidad de los API. En estos aspectos, las empresas chinas deben mantener el ritmo y esforzarse por alcanzar la excelencia para producir productos de alta calidad en línea con la demanda del mercado internacional.

Layout de Producción y Exploración Tecnológica

El proceso general de las materias primas de síntesis de péptidos en fase sólida es síntesis, péptido, purificación, concentración, liofilización, envasado. Los principales factores que afectan el rendimiento del proceso son la calidad de las materias primas y accesorios, la formulación del proceso, el tiempo de reacción, las condiciones de reacción, la ruta de purificación, el método de concentración, la curva de liofilización, etc. La ampliación del proceso de I+D a producción piloto a industrial La producción es el paso más importante en la fabricación de materias primas para la síntesis de péptidos en fase sólida. Por un lado, podemos encontrar pistas a partir de patentes o documentos abiertos.

Por otro lado, la práctica es más importante. La ampliación de la capacidad es un modelo complejo y multivariable en el que influyen muchos factores. No sólo debemos prestar atención al rendimiento de una sección, sino también considerarla en su conjunto.