Descripción del trabajo
Título profesional: Gerente de Asuntos Regulatorios y Asuntos Regulatorios (productos de ciencias de la vida)
Ubicación: Remoto
Descripción general de la empresa:
Sunresin es una empresa líder de resinas de intercambio de iones de fabricación, adsorbentes y resinas especiales para diferentes industrias. Sunresin tiene su sede en la China Xi’an y se está expandiendo rápidamente a nivel mundial. Para nuestra División Internacional de Ciencias de la Vida, buscamos un gerente regulatorio y de QA capaz de ayudar a la empresa a crecer en este campo.
La posición puede ser remota, se requiere viajar a la sede para conectarse con el equipo
Descripción del trabajo:
Como Gerente de Asuntos Regulatorios y Asuntos Regulatorios, desempeñará un papel fundamental para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y mantener los más altos estándares de calidad a lo largo de nuestros procesos de fabricación de productos de ciencias de la vida. Usted será responsable de gestionar programas de garantía de calidad y actividades de asuntos regulatorios para garantizar que nuestros productos cumplan o excedan las regulaciones de la industria y las expectativas del cliente.
Responsabilidades:
· Desarrollar e implementar sistemas, políticas y procedimientos de gestión de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios relevantes (por ejemplo, FDA, Reapm, Halal, Kosher, ISO, GMP y todos los cumplimientos nacionales locales cuando sea necesario).
· Establecer y mantener relaciones efectivas con las autoridades reguladoras y los organismos notificados para facilitar los registros, presentaciones y auditorías de productos.
· Brindar orientación y apoyo a equipos interfuncionales durante los procesos de desarrollo y fabricación de productos para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad.
· Revise y apruebe el etiquetado de productos, COA, MSD, materiales promocionales y documentación para garantizar el cumplimiento de las pautas regulatorias.
· Manténgase al día con los cambios regulatorios y las tendencias de la industria relevantes, y brinde orientación proactiva a la gestión sobre el impacto potencial y las acciones necesarias.
· Coordinar y apoyar inspecciones regulatorias, auditorías del cliente y evaluaciones externas.
· Realizar evaluaciones de riesgos y participar en el desarrollo de estrategias de gestión de riesgos.
· Colaborar con equipos interfuncionales para investigar y resolver problemas de calidad, no conformidades y quejas de manera oportuna.
· Capacitar y educar a los empleados sobre los requisitos de calidad y regulación para promover una cultura de conciencia de calidad y mejora continua.
Calificaciones:
· Licenciatura en una disciplina científica o de ingeniería relevante. Una maestría es una ventaja.
· Experiencia comprobada en garantía de calidad y asuntos regulatorios dentro de la industria de las ciencias de la vida.
· Conocimiento sólido de las regulaciones y estándares internacionales, como la FDA, Reasp, Halal, Kosher, ISO, GMP, estándares chinos GB.
· Experiencia con presentaciones regulatorias, cumplimiento del producto y auditorías.
· Excelentes habilidades analíticas, de resolución de problemas y toma de decisiones.
· Comunicación efectiva y habilidades interpersonales, con la capacidad de colaborar con equipos interfuncionales ubicados en todo el mundo.
· Organizado y organizado de detalles, con la capacidad de administrar múltiples prioridades en un entorno de ritmo rápido.
· Competente en inglés y chino.
Apreciamos todas las aplicaciones.
Gracias por considerar esta oportunidad con nuestra empresa.
Envíe su aplicación a info.lifescience@sunresin. Com
En el ácido clorhídrico concentrado, los iones metálicos existen principalmente en forma de aniones complejos. Las resinas de intercambio de iones de la serie LSC pueden eliminar efectivamente los iones de hierro y también eliminar otros iones metálicos a diversos grados.
Para garantizar la producción de productos finales de alta pureza, la desalinización y la purificación juegan un papel fundamental en el proceso de fabricación de medios de contraste no iónico. Estos pasos son esenciales para la eliminación de la salinidad, las impurezas, los residuos orgánicos, los iones de metales traza e impurezas sólidas. Al eliminar efectivamente estos contaminantes, los procesos de desalinización y purificación contribuyen a mejorar la pureza y la calidad de los medios de contraste. Además, este procedimiento de purificación específico ayuda a reducir las reacciones adversas y los efectos secundarios en los pacientes durante las aplicaciones posteriores.
Sunresin puede personalizar el equipo y los rellenos de cromatografía de acuerdo con los requisitos del cliente para cumplir con los requisitos de aplicación específicos. Confiando en la experiencia de separación de cromatografía a largo plazo y en un equipo profesional, podemos desarrollar y optimizar métodos para muestras y requisitos específicos de los clientes, seleccionar los mejores equipos y rellenos de cromatografía para mejorar la eficiencia y precisión de la separación, y lograr resultados de separación y purificación de alta calidad.