Descripción del trabajo
Título profesional: Gerente de Asuntos Regulatorios y Asuntos Regulatorios (productos de ciencias de la vida)
Ubicación: Remoto
Descripción general de la empresa:
Sunresin es una empresa líder de resinas de intercambio de iones de fabricación, adsorbentes y resinas especiales para diferentes industrias. Sunresin tiene su sede en la China Xi’an y se está expandiendo rápidamente a nivel mundial. Para nuestra División Internacional de Ciencias de la Vida, buscamos un gerente regulatorio y de QA capaz de ayudar a la empresa a crecer en este campo.
La posición puede ser remota, se requiere viajar a la sede para conectarse con el equipo
Descripción del trabajo:
Como Gerente de Asuntos Regulatorios y Asuntos Regulatorios, desempeñará un papel fundamental para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y mantener los más altos estándares de calidad a lo largo de nuestros procesos de fabricación de productos de ciencias de la vida. Usted será responsable de gestionar programas de garantía de calidad y actividades de asuntos regulatorios para garantizar que nuestros productos cumplan o excedan las regulaciones de la industria y las expectativas del cliente.
Responsabilidades:
· Desarrollar e implementar sistemas, políticas y procedimientos de gestión de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios relevantes (por ejemplo, FDA, Reapm, Halal, Kosher, ISO, GMP y todos los cumplimientos nacionales locales cuando sea necesario).
· Establecer y mantener relaciones efectivas con las autoridades reguladoras y los organismos notificados para facilitar los registros, presentaciones y auditorías de productos.
· Brindar orientación y apoyo a equipos interfuncionales durante los procesos de desarrollo y fabricación de productos para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad.
· Revise y apruebe el etiquetado de productos, COA, MSD, materiales promocionales y documentación para garantizar el cumplimiento de las pautas regulatorias.
· Manténgase al día con los cambios regulatorios y las tendencias de la industria relevantes, y brinde orientación proactiva a la gestión sobre el impacto potencial y las acciones necesarias.
· Coordinar y apoyar inspecciones regulatorias, auditorías del cliente y evaluaciones externas.
· Realizar evaluaciones de riesgos y participar en el desarrollo de estrategias de gestión de riesgos.
· Colaborar con equipos interfuncionales para investigar y resolver problemas de calidad, no conformidades y quejas de manera oportuna.
· Capacitar y educar a los empleados sobre los requisitos de calidad y regulación para promover una cultura de conciencia de calidad y mejora continua.
Calificaciones:
· Licenciatura en una disciplina científica o de ingeniería relevante. Una maestría es una ventaja.
· Experiencia comprobada en garantía de calidad y asuntos regulatorios dentro de la industria de las ciencias de la vida.
· Conocimiento sólido de las regulaciones y estándares internacionales, como la FDA, Reasp, Halal, Kosher, ISO, GMP, estándares chinos GB.
· Experiencia con presentaciones regulatorias, cumplimiento del producto y auditorías.
· Excelentes habilidades analíticas, de resolución de problemas y toma de decisiones.
· Comunicación efectiva y habilidades interpersonales, con la capacidad de colaborar con equipos interfuncionales ubicados en todo el mundo.
· Organizado y organizado de detalles, con la capacidad de administrar múltiples prioridades en un entorno de ritmo rápido.
· Competente en inglés y chino.
Apreciamos todas las aplicaciones.
Gracias por considerar esta oportunidad con nuestra empresa.
Envíe su aplicación a info.lifescience@sunresin. Com
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Sunresin Park, No 135, jinye Road, Zona de Desarrollo Industrial de Alta Tecnología de Xi'an, Shaanxi-710076, China 
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