Normas de calidad
En la actualidad, los excipientes crudos utilizados en la producción de síntesis de péptidos de fase sólida, las materias primas, se producen principalmente en China. Toda la región de Asia Oriental también es la región principal del suministro de excipientes crudos para materias primas de polipéptidos sintéticos sintéticos sintéticos en el mundo. Al elegir materias primas y accesorios, deberíamos considerar la calidad, el precio, la coincidencia de procesos y otros aspectos. El valor extremo de un solo parámetro a menudo se confirma que no es la opción óptima.
En términos de la calidad deSíntesis de péptidos de fase sólida. Materias primas, generalmente nos centramos en la pureza, el contenido, el residuo de solvente y otros elementos de detección y persiguen altos estándares. Si es necesario, también se introducirán otros métodos como la detección ambiental o la detección de iones de doble HPLC. Para el mismo producto, la farmacopea euroamericana tiene requisitos más altos sobre disolventes residuales, ardientes residuos e impurezas que la farmacopea china.
Los clientes en los mercados regulatorios europeos y estadounidenses presentarán más atención a algunos estándares de calidad además de COA, como la actividad biológica, la estructura espacial, el estudio en profundidad de las impurezas, etc. Esto se basa en el efecto de la preparación para evaluar la calidad de las API. En estos aspectos, las empresas chinas deben mantener el ritmo de ellos y esforzarse por evitar que la excelencia produzca productos de alta calidad en línea con la demanda del mercado internacional.
Diseño de producción y exploración tecnológica.
El proceso general de síntesis de péptidos de fase sólida Las materias primas son la síntesis → Péptido → Purificación → Concentración → Secado de congelación → Embalaje. Los principales factores que afectan el rendimiento del proceso son la calidad de las materias primas y los accesorios, la formulación de procesos, el tiempo de reacción, las condiciones de reacción, la ruta de la purificación, el método de concentración, la curva de liofilización, etc. La ampliación del proceso de I + D a la producción piloto a la producción. La producción es el paso más importante en la fabricación de materias primas de síntesis de péptidos de fase sólida. Por un lado, podemos encontrar pistas de patentes o documentos abiertos.
Por otro lado, la práctica es más importante. La ampliación de la capacidad es un modelo multivariable complejo influenciado por muchos factores. No solo debemos prestar atención al rendimiento de una sección, sino que también lo consideramos como un todo.
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